乳腺康注射液质量标准研究

doi:10.16431/j.cnki.1671-7236.2017.08.035

《中国畜牧兽医》 ›› 2017, Vol. 44 ›› Issue (8): 2465-2474.doi: 10.16431/j.cnki.1671-7236.2017.08.035

乳腺康注射液质量标准研究

朱红梅, 刘翠, 张倩, 郑秋艳, 贾裕杰, 刘涛

成都大学药学与生物工程学院, 成都 610106

收稿日期:2017-01-05 出版日期:2017-08-20 发布日期:2017-08-18
通讯作者: 刘涛 E-mail:liutao0578@sina.com
作者简介:朱红梅(1994-),女,四川简阳人,硕士生,研究方向:中成药再评价,E-mail:zhuhongmei0608@sina.com

Study on Quality Standard of Ruxiankang Injection

ZHU Hong-mei, LIU Cui, ZHANG Qian, ZHENG Qiu-yan, JIA Yu-jie, LIU Tao

College of Pharmacy and Biological Engineering, Chengdu University, Chengdu 610106, China

Received:2017-01-05 Online:2017-08-20 Published:2017-08-18

摘要/Abstract

摘要：

本研究旨在建立乳腺康注射液质量标准。按照《中国药典》（2015版）相关要求，分别建立乳腺康注射液中甘草、青皮、蒲公英的薄层色谱定性鉴别和重金属的检查方法并规定限度，采用HPLC法建立甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸的含量测定方法并规定限度。结果表明，甘草、青皮、蒲公英的定性鉴别专属性强；甘草苷在0.0459~0.7340 μg，甘草酸铵在0.0661~1.0580 μg，橙皮苷在0.0592~0.9470 μg，咖啡酸在0.0384~0.6140 μg浓度与峰面积呈良好的线性关系；相关系数r分别为0.997、0.9990、0.9999、1.000；甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸的平均加样回收率分别为101.25%、99.87%、98.39%、103.49%，相对标准偏差（RSD）值分别为4.82%、3.63%、2.94%、0.85%；乳腺康注射液中含甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷及咖啡酸分别不低于88.90、138.48、136.50、21.54 μg/mL；按乳腺康注射液每日最大使用剂量计算，铅、镉、砷、汞、铜分别不得超过23、3、6、2及150 μg。本研究建立的质量标准可为控制乳腺康注射液的质量提供参考。

关键词: 乳腺康注射液; 薄层鉴别; 质量标准; 重金属测定

Abstract:

The aim of this study was to establish the quality standard of Ruxiankang (RXK) injection. According to the relevant requirements of the Chinese Pharmacopoeia (2015 edition), TLC identification,related substances examination and heavy metal examination method of RXK injection were established and the limits were determined. HPLC method was used to establish the content determination method of liquiritin, ammonium glycyrrhizinate, hesperidin and caffeic acid, and determined the limit. The specificity of Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Citri Reticulatae Pericarpium and Taraxaci Herba was strong. Liquiritin in 0.0459 to 0.7340 μg, ammonium glycyrrhizate in 0.0661 to 1.0580 μg, hesperidin in 0.0592 to 0.9470 μg, caffeic acid in the 0.0384 to 0.6140 μg concentration showed a good linear relationship with peak area. The correlation coefficients were 0.997,0.9990,0.9999 and 1.000,respectively. The average recoveries were 101.25%, 99.87%, 98.39% and 103.49%,respectively. The RSD values were 4.82%, 3.63%, 2.94% and 0.85%,respectively. The contents of liquiritin, ammonium glycyrrhizinate, hesperidin and caffeic acid of RXK injection were not less than 88.90, 138.48, 136.50 and 21.54 μg/mL,respectively. According to the maximum daily dose of RXK injection, Pb,Cd, As, Hg and Cu should not exceed 23,3,6,2 and 150 μg, respectively. The quality standard established in this study could provide reference for controlling the quality of RXK injection.

Key words: RXK injection; TLC identification; quality standard; heavy metal determination

中图分类号:

朱红梅, 刘翠, 张倩, 郑秋艳, 贾裕杰, 刘涛. 乳腺康注射液质量标准研究[J]. 《中国畜牧兽医》, 2017, 44(8): 2465-2474.

ZHU Hong-mei, LIU Cui, ZHANG Qian, ZHENG Qiu-yan, JIA Yu-jie, LIU Tao. Study on Quality Standard of Ruxiankang Injection[J]. , 2017, 44(8): 2465-2474.

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